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企业必知|哪一部分医疗器械可优先审批!
浏览次数:2154 发布时间:2016/8/11

为保障医疗器械临床使用需求, 6月21日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《医疗器械优先审批程序(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见,各地方药监局、其他单位或个人可通过电子有限或信函向CFDA反馈意见。  

哪些医疗器械可以获得优先审批权?  

征求意见稿》指出,国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批:  

一、列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械 

国家科技重大专项

据国家科技重大专项官网信息显示, “十二五”期间重点实施的内容和目标分别是:针对提高人口健康水平和保持社会和谐稳定的重大需求,重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病,突破检测诊断、监测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术,研制150种诊断试剂,其中20种以上获得注册证书;10个以上新疫苗进入临床试验。 

国家重点研发计划 

据科技部“国际科技计划申报中心”官网信息显示,与医疗器械相关的重大专项项目主要有: 

1、研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等高性能医疗器械。 

2、开发应用具有中医特色优势的医疗器械。  

3、研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等高性能医疗器械。 

4、开发应用具有中医特色优势的医疗器械。 

5、数字诊疗装备,即指CT、MRI、彩超、数字X线机(DR)等能给医生传递医学影像信息一类高端高值医疗器械。  

二、符合以下情形之一的医疗器械

1.诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势; 

2.诊断或治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势; 

3.诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段; 

4.诊断或治疗儿童特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段; 

5.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。  

三、其他应当优先审批的医疗器械 

其他应当优先审批的医疗器械由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见,并组织专家论证后确定。 

对于符合第一项条件的医疗器械优先审批申请,总局器械审评中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核,符合优先审批情形的,拟定予以优先审批。 

对于符合第二、三项条件的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械,总局器械审评中心每月集中组织专家论证审核,即30天内出具审核意见。经专家论证需要优先审批的,拟定予以优先审批。 

总局器械审评中心将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示,公示时间应当不少于5个工作日。 

对公示项目有异议的,应当在公示期内向总局器械审评中心提交书面意见并说明理由。总局器械审评中心应当在收到异议起10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。 

其他相关规定 

1.总局器械审评中心经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。 

2.总局器械审评中心对列入优先审批的医疗器械注册申请,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评。 

3.对于优先审批的项目,省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。 

4.对于优先审批的项目,总局器械审评中心在技术审评过程中,应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流,必要时,可以安排专项交流。 

5.已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请项目,不执行本程序。 

《医疗器械优先审批程序(征求意见稿)》出台的历史原因 

2015年8月18日,国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)。 

《意见》指出,近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率。 

针对以上问题,《意见》中明确规定,要解决注册申请积压,争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。提高审评审批质量,建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。 

《医疗器械优先审批程序(征求意见稿)》出台的现实原因及意义 

随着我国医疗制度的不断完善,分级诊疗政策的持续实施,我国基层医疗卫生机构对医疗器械的需求量与日俱增。我国基层医疗卫生机构由于受资金、就诊量等的制约,大部分基层卫生医疗机构医疗设施不完善。分级诊疗制度使基层医疗卫生机构就诊量加大的同时,将极大地加大医疗器械的使用需求。 

《医疗器械优先审批程序》的出台,缩短了技术审批和行政审批时间,提高了审评审批效率和质量,对部分医疗器械的生产上市及投入使用起到了有利的促进作用,缓解基层医疗卫生机构的医疗器械紧缺的同时,使医疗器械临床使用需求得到更好的保障。



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