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中国II类医疗器械出口商如何应对美国UDI要求
浏览次数:2482 发布时间:2016/7/29

美国FDA要求在2016年9月24日之前,所有II类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI,很多中国医疗器械出口商开始惶恐,UDI究竟是个什么东东?我们该怎么做?

什么是UDI:

首先UDI(Unique Device Identification)是一个纯数字或数字字母的组合代码UDI由两部分组成,即器械标识符DI和生产标识符PI,其中DI部分是UDI中强制的和固定的部分,用于识别贴标商以及特定的产品的版本或型号,PI部分是UDI中基于条件的可变的部分,用于识别诸如批号、序列号和失效日期等信息

UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率,降低运营成本,实现信息共享与交换,方便不良事件的监控和问题产品的召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

根据目前UDI执行进展情况,截至2016年9月24日,除了植入,用于支持或维持生命的器械之外的二类医疗器械,必须在GUDID数据库完成UDI的登记。自2月1日起,GUDID开始接受登记,目前有3家机构被授权提供UDI。FDA驻华办公室强烈建议,二类器械的出口企业应立即登录GUDID进行登记,最迟不应晚于2016年6月,以避免在实施日通关受阻。

根据UDI体系最终法规要求应提交数据至全球唯一医疗器械标识数据库(GUDID),提交前要先新建一个GUDID账户,申请账户可点击:http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance

/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416113.htm

申请账户后,填写3页可修改的PDF申请表,填写7项内容:贴标商公司的最高管理机构、法规事务联系人、选择数据提交的方式、提供已上市医疗器械的上市前申请号、贴标商的邓氏码、协调人、第三方提交方(可选)。

GUDID账户申请的两个方式:

方式1:网络界面提交要求提供一个基于表格的器械识别信息录入的方式,一次只能录入一条数据,其对技术水平的要求不高,是数据体量小的用户的最佳选择

方式2:HL7 SPL文件格式用可扩展标记语言(XML)格式来提交数据,可同时提交多个数据,必须提交带生产账户申请的,已完成的测试结果,通过FDA的-电子提交门户ESG来提交,并需要单独的账户http://www.fda.gov/esg。此方式对技术水平要求较高,适合数据量大的用户,贴标商可授权第三方代表他们提交数据

UDI登记具体步骤:

1.研究UDI网站上的相关内容

2.选择UDI签发机构并将UDI加印在您的医疗器械上

3.选择主要的数据提交方式

4.对数据进行收集

5.了解GUDID账户的结构

6.找到/获取邓氏码(申请邓氏码是免费的)

7.获取GUDID账户(2016年4月前申请,最迟不晚于6月)

8.提交器械标识数据

9.订阅GUDID系统邮件,及时获知申请状态相关信息

可以参考:

FDA's UDI homepage(FDA UDI主页):http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance

/UniqueDeviceIdentification/

CDRH Learn (设备仪器与放射健康中心(CDRH)学网)http://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/

FDA UDI帮助中心: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/

UniqueDeviceIdentification/ucm368904.htmL


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