以省政府266号省长令公布修订的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》(以下简称《办法》)从4月1日起正式施行，对医疗机构等单位药品和医疗器械的采购、收货、验收、贮存、养护、维护、调剂、使用等作出了新的规定。

　　该《办法》适用于安徽省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构(以下统称使用单位)药品、医疗器械的使用，以及监管部门对其实施的监督管理。

　　《办法》明确规定，使用单位应从具有药品、医疗器械生产或经营资格的企业购进药品、医疗器械;应指定内设机构或人员统一采购药品、医疗器械，其他机构或人员不得自行采购;以招标投标方式采购药品、医疗器械的，应接受食药监部门和其他有关部门监督;采购药品和医疗器械时，要查验、索取供货方有关资料，建立采购档案;收货时，应查核药品和医疗器械的运输方式、时间和温度控制情况，对照随货单票，逐一核对购进的药品和医疗器械;对药品和医疗器械的验收，应作出真实、完整的记录。

　　该《办法》规定，使用单位应对贮存的药品、医疗器械定期检查，对贮存药品、医疗器械的温度、湿度进行监测。检查、监测情况，应予以记录。对检查发现的过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、失效、淘汰的医疗器械，使用单位应立即封存、登记，并按有关规定报告、处理。使用单位从不具有药品或医疗器械生产、经营资格的企业购进药品、医疗器械的，由食药监部门责令限期改正，并处违法购进药品、医疗器械货值金额2倍以上5倍以下罚款。

　　《办法》对医疗器械转让、捐赠行为进行了规定，即使用单位之间转让、捐赠处于在用状态的医疗器械，转让方、捐赠方应当确保所转让、捐赠的医疗器械安全、有效，向受让方、受赠方提供产品合法证明文件、产品说明书，移交医疗器械使用期间检查、检验、校准、保养、维护记录的复印件。转让、捐赠的医疗器械，经有资质的检验机构检验合格，并经受让方、受赠方验收合格后方可使用。

　　同时，今年安徽省食药监将重点加大对一些风险级别高、抽验不合格等企业飞检力度，对未达到《医疗器械生产质量管理规范》要求的，监督企业整改到位;对可能影响医疗器械安全有效的，依法采取责令停产、吊销许可证等措施。对医疗器械临床试验数据真实性、完整性和合规性适时开展飞检，重点对虚假临床试验资料举报的有因核查。

　　针对个别企业违规下放产品备案事项、高类低备、将非医疗器械按照第一类医疗器械备案等行为，安徽省食药监局将制定出台《安徽省第一类医疗器械备案管理办法》，规范医疗器械产品备案管理，及时公开备案信息，使用全国统一的产品备案系统并加强备案产品信息的审核把关。

　　安徽省食药监局今年将下重拳，针对目前市场上医用卫生材料及敷料品种繁多、底数不清、情况复杂等现状，集中开展一次医用卫生材料及敷料专项治理行动。同时，重点打击美容类医院从非法渠道购进或使用未经注册产品行为，对无菌与植入性医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等产品开展“集中回访”，保持高压震慑态势，严惩违法违规行为。