2021年上半年，统筹推进疫情防控和经济社会发展工作得到持续拓展和巩固，医疗器械生产企业数量的增速也回归了常态下生产企业数量增长的轨道，企业结构不断优化。

01
企业数量持续增加，企业结构调整优化
今年上半年，全国医疗器械生产企业持续增长。截至2021年6月底，国内医疗器械生产企业较2020年底增长4.6%，其中可生产Ⅰ类生产企业增速最快，较2020年底增长7.8%，可生产Ⅱ类、Ⅲ类生产企业增长速度较缓慢，分别较2020年底增长2.8%、0.5%。从占比指标看，全国医疗器械可生产器械生产企业较2020年底增长4.6%，其中可生产Ⅰ类生产企业贡献率达65.4%，可生产Ⅱ类生产企业贡献率达50.3%，可生产Ⅲ类生产企业贡献率达7.5%。

02
东部企业引领发展，中部企业加速崛起
今年上半年，东部地区医疗器械生产企业高质量领先发展，较2020年底增长4.9%；中部地区医疗器械生产企业加速推进产业发展，较2020年底增长6.4%；西部地区生产企业逐渐崛起，较2020年底增长2.9%；东北地区医疗器械生产企业较2020年底减少0.9%。
其中，东部地区医疗器械生产企业发展最快的省份是广东省，较2020年底增加348家，其次是山东省（增加214家）、江苏省（增加94家）；中部地区的湖北省医疗器械生产企业较2020年底增加163家，增速为18.5%，是整个中部地区生产企业发展最快的省份；西部与东北地区医疗器械发展相对缓慢，发展较好的四川省医疗器械生产企业较2020年底增加29家。

03
广东省VS江苏省：广东省实力领先
截至2021年6月底，广东省医疗器械生产企业4948家，实力领先全国。与全国排名第二的江苏省（3389家）相比，广东省在可生产Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械生产企业数量上领先江苏省；在可生产Ⅲ类医疗器械生产企业数量上，广东省则落后于江苏省196家。
作为全国医疗器械产业发展的重要省份，广东省近年来相继出台政策大力推进医疗器械产业高质量发展。例如2021年2月广东省印发《广东省减轻企业负担推动企业高质量发展工作方案》指出，要加大创业担保贷款政策支持力度、调整创业孵化补贴；继续落实国家各项减税降费政策措施，确保政策红利直达市场主体，直接惠企利民，进一步解决中小微企业融资难融资贵融资慢问题。
同年3月，广东省印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2021年）》，将医用耗材纳入医保支付范围，参保人按规定使用目录内的医用耗材时，医保基金按规定支付，减轻了参保人医疗费用负担，促进国产医用耗材产业发展。在全方位产业利好政策下，广东省医疗器械生产企业发展如火如荼。

04
可生产Ⅲ类生产企业：北上广不及江苏省
截至2021年6月底，全国可生产Ⅲ类产品生产企业共计2047家，较2020年底增长0.5%。其中，江苏省可生产Ⅲ类产品生产企业数量（426家）全国领先。与北京市（285家）、广东省（230家）、上海市（222家）相比，江苏省生产企业科技创新能力更具优势。
2019-2021年6月底，江苏省可生产Ⅲ类产品生产企业连续三年增量全国第一。经过多年培育发展，江苏省医疗器械产业由发展低端医疗器械产品转变为发展中高端医疗器械。
为了促进江苏省中高端医疗器械产品生产能力，江苏省政府陆续出台政策支持医疗器械产业发展。例如2020年12月，江苏省印发《江苏省“产业强链”三年行动计划（2021－2023年）》，强调重点培育生物医药、新型医疗器械产业企业发展，实施“千企升级”计划和“小升高”行动，支持中小企业技术创新、管理提升、直接融资、市场开拓，培育一批专注于细分市场、创新能力强、质量效益优的专精特新“小巨人”企业和掌握关键核心技术、市场占有率高的单项冠军企业；支持“链主企业”和隐形冠军企业直接融资，引导上市企业通过并购重组实现供应链优化和产业链整合。

05
长三角医械产业集聚区贡献率达27.5%
截至2021年6月底，全国医疗器械生产企业数量达27361家。其中，长三角医疗器械集聚区作为我国医疗器械产业发展的先行区，三省一市政府陆续出台相关政策促进产业发展。2021年5月浙江省政府发布《浙江省健康产业发展“十四五”规划》，提出围绕医疗健康产业重点领域，深入推进三省一市创新链和产业链跨区域深度融合，选择一批具备核心技术、产业链完整、骨干企业支撑的优势产业，共同培育打造若干世界级先进健康制造业集群；支持具备关键核心技术的健康产业龙头企业和骨干企业，跨区域延伸产业链，共同培育打造若干优势产业。
众成医械大数据平台数据显示，截至2021年6月底，长江三角洲城市群医疗器械产业集聚区的生产企业数量达7516家，占全国医疗器械生产企业数量的27.5%。长江三角洲城市群医疗器械生产企业数量为粤港澳大湾区（4516家）的1.7倍、京津冀城市群（3412家）的2.2倍。

06
小结
2021年上半年在疫情防控常态化下，我国社会经济逐渐恢复，医疗器械生产企业保持稳定增长，回归行业平均水平。总的来看，2021年上半年，我国医疗器械生产企业呈现以下发展趋势：
一是企业数量持续增长。
截至2021年6月底，中国医疗器械生产企业较2020年底增长4.6%，全国医疗器械生产企业累计27361家。2021年下半年医疗器械生产企业数量有望达到29000家。今年6月1日，《医疗器械监督管理条例》正式实施。该条例鼓励生产者和持证人分开，放开委托生产，放开异地设厂，促进了医疗器械生产企业发展，有利于优化资源配置，进而促进产业集中，提升竞争力。
二是产业结构持续优化。
自2021年3月，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项公告》，全国医疗器械产业结构不断优化，II类、III类企业数量增度不断加快。该公告进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，简化注册申报，强调了境内第三类和进口第II类、III类医疗器械主文档登记有关事项等，从而促进我国医疗器械生产企业结构优化。
三是区域分布更加合理。
目前，中国医疗器械生产企业分布由主要集中在东部省市转变为东部高质量发展、中西部崛起。截至2021年6月底，中部省份例如河南省（1158家）、湖北省（1044家）、安徽省（860家）较2020年底分别增加38家、163家、5家；西部省份例如重庆市（353家）、四川省（554家）较2020年底分别增加20家、29家。中西部省市逐渐崛起，使得中国医疗器械产业空间布局更加优化，资源利用更加高效，产业发展更加健康有序。

来源：众成医械